#의약품 #정보 #성분 #보존법 #성능 #자료정리 #경동지크로페낙주
의약품명 : 경동지 크로페낙주
식품의약품 안전처분류 : 신경계 감각기관용 의약품 – 중추신경계용 약 – 해열, 진통, 소염제
구분: 전문의약품
제조사 : 경동제약
성상 : 무색 투명 액체가 담긴 갈색 앰플
성분 정보: 디클로페낙토륨 37.5mg/mL
보관방법 : 차광밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관
효능·효과: 1. 다음 질환에 사용하는 것이 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 강직성 척추염, 수술 후, 외상 후 염증 및 통증, 급성 통풍, 신장 및 간산통
용법 용량: 성인: 디클로페낙토륨으로 1일 1회 75mg(1앰플)을 엉덩이 상부 한쪽에 깊게 근육 주사한다.중증인 경우에는 1회 75mg(1앰플)씩 1일 2회 투여할 수 있으며 이때는 엉덩이 양쪽에 번갈아 주사한다.치료 초기 이후에는 정제 또는 좌제로 바꾸어 투여해야 한다.연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.이 약물의 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위해 최단기간 최소 유효용량을 사용해야 한다.
사용상 주의사항:1. 경고1) 매일 3잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용하여야 한다면 반드시 의사 또는 약사와 상담하여야 한다.이런 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈을 유발할 수 있다.
2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 리스크가 증가하는 경우가 있다.심혈관계질환 또는 심혈관계질환의 위험인자가 있는 환자는 더욱 위험할 수 있다.의사와 환자는 이 같은 심혈관계 증상의 발현에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며 이는 심혈관계 질환의 기왕력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다.환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이들 증상이 발현되는 경우 취하는 조치에 대해 사전에 알아야 한다.
3) 위장관계 위험:이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다.이 같은 이상 반응은 투여 기간 중 경고 증상 없이 발생할 수 있다.고령자는 중대한 위장관계인 이상반응 위험이 더 크다.투여 기간이 길어질수록 중대한 위장 관계 이상 반응의 발생 가능성이 있지만 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후를 주의 깊게 모니터링해야 하며, 중증 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시해야 한다.비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다.고위험군 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관계가 없는 다른 대체 치료제를 고려해야 한다.이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장의 화합물 유출 위험 증가와 관련이 있을 수 있다.위장관 수술 후 이 약을 사용할 때는 면밀한 의학적 감시 및 주의가 권고된다.
4) 과민반응은 심근경색을 일으킬 수 있는 심각한 알레르기 반응인 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근경색)으로 진행될 수 있다.이러한 반응의 증상으로 이 약에 대한 알레르기 반응과 관련해 발생하는 가슴 통증이 포함될 수 있다.
5)벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 거친 호흡 증상과 관계가 있는 것으로 보고됐다. <벤질 알코올 함유 제제에 한함>
6)앰플 주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어 이상반응을 일으키므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하며 특히 어린이,노약자 사용시 각별히 주의하는 <앰플 주사제에 한함>
2. 다음 환자에게는 투여하지 않도록 1)소화성 궤양 환자 2)심각한 혈액 이상의 환자 3)심각한 간장애 환자 4)심각한 고혈압 환자 6)이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 8)이 약이나 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 소염성 소염진통제 (COX-2 저해제 포함)에 의해 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 8)이 약이나 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 소염성 소염성 소염증후 알러지 (아나 혹은 다른 중증의 질환의 질환인 두드러기 반응인 두드러기 증후군 질환인 비스테로이드성 소염진후퇴염증반응이 질환인질환자
3. 다음 환자는 신중하게 투여할 것 1) 소화성 궤양 병력이 있는 환자 2) 혈액 이상 또는 그 병력이 있는 환자 3) 간장애, 신장에 또는 그 병력이 있는 환자 4) 고혈압 환자 5) 심키눈 부전 환자 6) SLE(전신성 홍반성, 홍반성 궤양 환자, 루푸스(홍반성 낭창)) 환자 및 혼합결합 조직 질환(MCTD) 환자 7) 심키눈 부전신 환자 유·유아경력 환자 8) 과민성 홍반성 질환의 환자
4. 이상반응1) 소화기계: 드물게 소화성궤양, 위장출혈, 식도궤양, 천공이 나타날 가능성이 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지할 것
2)쇼크: 드물게 쇼크 증상(흉내나는 고민, 차가운, 호흡곤란, 사지마비감, 혈압저하, 부종, 발진, 가려움증 등)이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취함
3)혈액: 드물게 과립구 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈이나 출혈 경향, 소금, 알레르기성 자반병 등이 나타날 수 있다.
4)피부: 드물게 스티븐스 존슨 증후군(피부점막안 증후군), 리엘증후군(중독성 표피괴사증), 광과민증, 발적, 가려움증, 습진, 피부염, 혈관부종, 다형홍반, 홍조, 삼출성 피부염이 나타날 수 있으며, 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
5)간장: 드물게 간염, 황달, 간장애, GOT·GPT 상승 등이 나타날 수 있다. 특히 금제제와 병용 시 주의한다.
6)신장: 드물게 급성 신부전을 일으킬 수 있으며 피푸뇨, 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중 크레아티닌 상승, 고칼륨혈증 등이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
7)과민증: 드물게 천식 발작, 간혹 발진, 습진 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
8) 정신신경계: 드물게 무균성 수막염이 보고되고 있으므로 심한 두통, 메스꺼움, 불면, 목 경직, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상담하며, 특히 자가면역질환(SLE, MCTD) 환자에게는 신중하게 투여한다.또 불면, 우울, 자극 과민성, 불안, 복시가 나타날 수 있다.드물게 두통 졸음 현기증 신경과민 마비 착란 환각 경련 등이 나타날 수 있다.
9) 감각기계 : 드물게 시야의 혼탁, 이명, 일과성의 통증, 건조감, 가려움증, 표층각막염 등이 나타날 수 있다.
10) 순환기계 : 드물게 혈압 상승, 혈압 저하, 심계 항진, 빈맥, 울혈성 심부전, 심실성 기외 수축, 심근경색 등이 나타날 수 있다.또한 알려지지 않은 빈도로 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근경색)이 보고되었다.임상시험과 역학조사에서 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 동맥 혈전증(예를 들어 심근경색증 또는 뇌졸중) 발생 위험이 증가하는 것과 관련될 수 있다는 보고가 있다.(‘2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것’항, ‘5. 일반주의’항 참조)
11) 호흡기계 : 때때로 비출혈, 천식, 인두부종, 간질성 폐렴 등이 나타날 수 있다.
12) 비뇨기계: 빈뇨, 야뇨증, 발기부전, 질 출혈이 나타날 수 있다.
13) 기타: 때때로 부종, 드물게 전신 권태감, 발한 등이 나타날 수 있다.
의약품 시판 후의 이상사례 보고 자료(1989-2017년 6월)를 바탕으로 실마리 정보 분석·평가 결과 새롭게 확인된 이상사례는 다음과 같다.다만, 이로 인하여 즉 해당 성분과 다음 이상사례 간에 인과관계가 입증되었음을 의미하는 것은 아니다.• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군
5. 일반주의 1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적 위험성과 유익성을 고려해야 한다.이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간 최소 유효용량으로 투여한다.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아니라 대증요법임에 유의한다.
3) 만성질환에 사용하는 경우는 다음 사항을 고려한다.① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(뇨검사, 전혈구검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액검사, 간기능검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등 적절한 조치를 취한다.간질환 또는 신질환과 관련된 임상증상 또는 전신적 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능검사 또는 신기능검사 결과가 계속 또는 악화되면 이 약의 투여를 중단하여야 한다.② 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.
4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음을 고려한다.① 급성염증, 통증 및 발열 정도를 고려하여 투여한다.② 원칙적으로 동일 약물의 장기 투여는 피한다.③ 원인요법이 있으면 그걸로 한다.
5) 환자 상태를 충분히 관찰하고 이상반응 발현에 유의한다.과도한 체온 하강, 허탈, 사지 냉각 증상이 나타날 수 있으므로 특히 고열에 따른 어린이, 유소아, 노인 및 소모성 질환 환자인 경우에는 투여 후 환자 상태에 특히 유의한다.
6) 위장관계 이상반응:이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈 병력이 있는 환자에게 처방할 때는 심각한 주의를 기울여야 한다.소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여 시 위장관 출혈 발생 위험이 10배 이상 증가했다.위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이
#의약품 #정보 #성분 #보존법 #성능 #자료정리 #경동지크로페낙주
의약품명 : 경동지 크로페낙주
식품의약품 안전처분류 : 신경계 감각기관용 의약품 – 중추신경계용 약 – 해열, 진통, 소염제
구분: 전문의약품
제조사 : 경동제약
성상 : 무색 투명 액체가 담긴 갈색 앰플
성분 정보: 디클로페낙토륨 37.5mg/mL
보관방법 : 차광밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관
효능·효과: 1. 다음 질환에 사용하는 것이 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 강직성 척추염, 수술 후, 외상 후 염증 및 통증, 급성 통풍, 신장 및 간산통
용법 용량: 성인: 디클로페낙토륨으로 1일 1회 75mg(1앰플)을 엉덩이 상부 한쪽에 깊게 근육 주사한다.중증인 경우에는 1회 75mg(1앰플)씩 1일 2회 투여할 수 있으며 이때는 엉덩이 양쪽에 번갈아 주사한다.치료 초기 이후에는 정제 또는 좌제로 바꾸어 투여해야 한다.연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.이 약물의 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위해 최단기간 최소 유효용량을 사용해야 한다.
사용상 주의사항:1. 경고1) 매일 3잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용하여야 한다면 반드시 의사 또는 약사와 상담하여야 한다.이런 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈을 유발할 수 있다.
2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 리스크가 증가하는 경우가 있다.심혈관계질환 또는 심혈관계질환의 위험인자가 있는 환자는 더욱 위험할 수 있다.의사와 환자는 이 같은 심혈관계 증상의 발현에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며 이는 심혈관계 질환의 기왕력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다.환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이들 증상이 발현되는 경우 취하는 조치에 대해 사전에 알아야 한다.
3) 위장관계 위험:이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다.이 같은 이상 반응은 투여 기간 중 경고 증상 없이 발생할 수 있다.고령자는 중대한 위장관계인 이상반응 위험이 더 크다.투여 기간이 길어질수록 중대한 위장 관계 이상 반응의 발생 가능성이 있지만 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후를 주의 깊게 모니터링해야 하며, 중증 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시해야 한다.비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다.고위험군 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관계가 없는 다른 대체 치료제를 고려해야 한다.이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장의 화합물 유출 위험 증가와 관련이 있을 수 있다.위장관 수술 후 이 약을 사용할 때는 면밀한 의학적 감시 및 주의가 권고된다.
4) 과민반응은 심근경색을 일으킬 수 있는 심각한 알레르기 반응인 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근경색)으로 진행될 수 있다.이러한 반응의 증상으로 이 약에 대한 알레르기 반응과 관련해 발생하는 가슴 통증이 포함될 수 있다.
5)벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 거친 호흡 증상과 관계가 있는 것으로 보고됐다. <벤질 알코올 함유 제제에 한함>
6)앰플 주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어 이상반응을 일으키므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하며 특히 어린이,노약자 사용시 각별히 주의하는 <앰플 주사제에 한함>
2. 다음 환자에게는 투여하지 않도록 1)소화성 궤양 환자 2)심각한 혈액 이상의 환자 3)심각한 간장애 환자 4)심각한 고혈압 환자 6)이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 8)이 약이나 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 소염성 소염진통제 (COX-2 저해제 포함)에 의해 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 8)이 약이나 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 소염성 소염성 소염증후 알러지 (아나 혹은 다른 중증의 질환의 질환인 두드러기 반응인 두드러기 증후군 질환인 비스테로이드성 소염진후퇴염증반응이 질환인질환자
3. 다음 환자는 신중하게 투여할 것 1) 소화성 궤양 병력이 있는 환자 2) 혈액 이상 또는 그 병력이 있는 환자 3) 간장애, 신장에 또는 그 병력이 있는 환자 4) 고혈압 환자 5) 심키눈 부전 환자 6) SLE(전신성 홍반성, 홍반성 궤양 환자, 루푸스(홍반성 낭창)) 환자 및 혼합결합 조직 질환(MCTD) 환자 7) 심키눈 부전신 환자 유·유아경력 환자 8) 과민성 홍반성 질환의 환자
4. 이상반응1) 소화기계: 드물게 소화성궤양, 위장출혈, 식도궤양, 천공이 나타날 가능성이 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지할 것
2)쇼크: 드물게 쇼크 증상(흉내나는 고민, 차가운, 호흡곤란, 사지마비감, 혈압저하, 부종, 발진, 가려움증 등)이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취함
3)혈액: 드물게 과립구 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈이나 출혈 경향, 소금, 알레르기성 자반병 등이 나타날 수 있다.
4)피부: 드물게 스티븐스 존슨 증후군(피부점막안 증후군), 리엘증후군(중독성 표피괴사증), 광과민증, 발적, 가려움증, 습진, 피부염, 혈관부종, 다형홍반, 홍조, 삼출성 피부염이 나타날 수 있으며, 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
5)간장: 드물게 간염, 황달, 간장애, GOT·GPT 상승 등이 나타날 수 있다. 특히 금제제와 병용 시 주의한다.
6)신장: 드물게 급성 신부전을 일으킬 수 있으며 피푸뇨, 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중 크레아티닌 상승, 고칼륨혈증 등이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
7)과민증: 드물게 천식 발작, 간혹 발진, 습진 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
8) 정신신경계: 드물게 무균성 수막염이 보고되고 있으므로 심한 두통, 메스꺼움, 불면, 목 경직, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상담하며, 특히 자가면역질환(SLE, MCTD) 환자에게는 신중하게 투여한다.또 불면, 우울, 자극 과민성, 불안, 복시가 나타날 수 있다.드물게 두통 졸음 현기증 신경과민 마비 착란 환각 경련 등이 나타날 수 있다.
9) 감각기계 : 드물게 시야의 혼탁, 이명, 일과성의 통증, 건조감, 가려움증, 표층각막염 등이 나타날 수 있다.
10) 순환기계 : 드물게 혈압 상승, 혈압 저하, 심계 항진, 빈맥, 울혈성 심부전, 심실성 기외 수축, 심근경색 등이 나타날 수 있다.또한 알려지지 않은 빈도로 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근경색)이 보고되었다.임상시험과 역학조사에서 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 동맥 혈전증(예를 들어 심근경색증 또는 뇌졸중) 발생 위험이 증가하는 것과 관련될 수 있다는 보고가 있다.(‘2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것’항, ‘5. 일반주의’항 참조)
11) 호흡기계 : 때때로 비출혈, 천식, 인두부종, 간질성 폐렴 등이 나타날 수 있다.
12) 비뇨기계: 빈뇨, 야뇨증, 발기부전, 질 출혈이 나타날 수 있다.
13) 기타: 때때로 부종, 드물게 전신 권태감, 발한 등이 나타날 수 있다.
의약품 시판 후의 이상사례 보고 자료(1989-2017년 6월)를 바탕으로 실마리 정보 분석·평가 결과 새롭게 확인된 이상사례는 다음과 같다.다만, 이로 인하여 즉 해당 성분과 다음 이상사례 간에 인과관계가 입증되었음을 의미하는 것은 아니다.• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군
5. 일반주의 1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적 위험성과 유익성을 고려해야 한다.이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간 최소 유효용량으로 투여한다.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아니라 대증요법임에 유의한다.
3) 만성질환에 사용하는 경우는 다음 사항을 고려한다.① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(뇨검사, 전혈구검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액검사, 간기능검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등 적절한 조치를 취한다.간질환 또는 신질환과 관련된 임상증상 또는 전신적 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능검사 또는 신기능검사 결과가 계속 또는 악화되면 이 약의 투여를 중단하여야 한다.② 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.
4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음을 고려한다.① 급성염증, 통증 및 발열 정도를 고려하여 투여한다.② 원칙적으로 동일 약물의 장기 투여는 피한다.③ 원인요법이 있으면 그걸로 한다.
5) 환자 상태를 충분히 관찰하고 이상반응 발현에 유의한다.과도한 체온 하강, 허탈, 사지 냉각 증상이 나타날 수 있으므로 특히 고열에 따른 어린이, 유소아, 노인 및 소모성 질환 환자인 경우에는 투여 후 환자 상태에 특히 유의한다.
6) 위장관계 이상반응:이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈 병력이 있는 환자에게 처방할 때는 심각한 주의를 기울여야 한다.소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여 시 위장관 출혈 발생 위험이 10배 이상 증가했다.위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이